Control de la leishmaniosis en solución oral
Composición
Miltefosina 20 mg por ml
Solución oral viscosa incolora.
Datos clínicos
Especies de destino: Perros.
Indicaciones
Control de la leishmaniosis canina. Inmediatamente después del inicio del tratamiento los signos clínicos de la enfermedad empiezan a disminuir marcadamente y dos semanas más tarde se reducen significativamente. La mejoría de los signos continúa al menos 4 semanas después de completar el tratamiento.
Contraindicaciones
*No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores. No utilizar el medicamento durante la gestación, la lactancia o en animales en reproducción. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos han evidenciado efectos teratogénicos (ratas), tóxicos para el feto y tóxicos para la madre.
Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
*Deben evitarse infradosificaciones para disminuir el riesgo del desarrollo de resistencias que pueden dar lugar en última instancia a terapias ineficaces.
Precauciones especiales para su uso en animales
*Antes y durante el tratamiento se debe determinar con exactitud el peso del perro. Se recomienda administrar el producto en el pienso del animal para reducir los efectos secundarios digestivos. En caso de aparición de efectos secundarios (como por ej. vómitos, diarrea) informar inmediatamente al veterinario. Se puede combinar el tratamiento con un agente antiemético con el fin de reducir el riesgo de estos efectos adversos.
*En perros con insuficiencias hepática y cardiaca grave el veterinario deberá valorar el beneficio/riesgo del producto. Si sospecha que su perra esta en gestación antes de usar el medicamento, consulte con su veterinario.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
*En caso de ingestión accidental o derrame sobre la piel consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. Las personas con hipersensibilidad conocida a la miltefosina deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario o con cualquier tipo de excreción de los animales (elementos fecales, orina, vómitos, saliva etc.) y deberán administrar el producto con precaución. El producto puede provocar irritaciones de la piel y de los ojos así como sensibilización: se deben utilizar guantes y gafas al manipular el producto. En caso de contacto con los ojos o la piel enjuagar inmediatamente con abundante agua y consultar con un médico. El producto no debe ser administrado por mujeres embarazadas, mujeres con intención de quedarse embarazadas y aquellas que no sepan si están embarazadas. No permitir que los perros recién tratados laman a personas inmediatamente después de haber tomado la medicación. No comer ni beber o fumar mientras se administre el producto. No agitar el frasco para evitar la formación de espuma.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Durante los estudios clínicos, fueron muy comunes los episodios de vómitos moderados y transitorios (el 16% de los perros tratados), así como comunes los episodios de diarrea (el 12% de los perros tratados). Estos efectos se produjeron como media en los 5 a 7 días después de iniciar el tratamiento y durante un periodo de 1 a 2 días en la mayoría de los casos, sin embargo pueden prolongarse hasta mas de 7 días en algunos animales. No afectaron a la eficacia del producto y por consiguiente no fue necesario interrumpir el tratamiento o cambiar el régimen de dosis. Estos efectos fueron reversibles al final de tratamiento y todos los perros se recuperaron sin terapia específica.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
Posología y forma de administración
*El producto debe administrarse a 2 mg/kg de peso vivo, vertido sobre el pienso, el alimento completo o parte del alimento, una vez al día durante 28 días por vía oral (lo que corresponde a 1 ml de la solución oral por 10 kg de peso vivo al día). Dado que el parásito también se localiza en los tejidos profundos (médula ósea, nódulos linfáticos, bazo, hígado), es esencial respetar la duración del tratamiento (28 días) para garantizar la eficacia del producto. Se debe determinar con exactitud el peso del perro, antes y durante el tratamiento.
Sobredosificación
Un estudio de sobredosificación (hasta dos veces la dosis recomendada durante 28 días) mostró efectos indeseables tales como vómitos incontrolados.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico
Agentes contra leishmaniosis y tripanosomiasis
código ATCvet: QP51D
Propiedades farmacodinámicas
La leishmaniosis canina es una enfermedad letal debida a Leishmania infantum transmitida por la picadura de un insecto (Phlebotomus spp). La miltefosina tiene una marcada actividad directa antileishmanica in vitro y en modelos animales contra L. donovani (promastigotes y amastigotes) y L. infantum. Se piensa que la miltefosina inhibe la penetración de las especies de Leishmania en los macrófagos por su interacción con los anclajes de glicosomas y glucosilfosfatidilinositol (esencial para la supervivencia intracelular del Leishmania) e interfiere en la transducción de señales de la membrana del Leishmania inhibiendo la fosfolipasa C
Datos farmacocinéticas
Tras la administración oral a perros, la miltefosina se absorbe prácticamente en su totalidad, con una biodisponibilidad absoluta del 94 %. Tras administrar una dosis terapéutica de 2 mg/ kg/ día, la concentración plasmática máxima (Cmax) es alrededor de 32582 ng.ml –1 en perros que han sido alimentados. En ratas, administraciones orales repetidas generan niveles de fármaco que van disminuyendo en el orden siguiente: riñones, piel, glándulas suprarrenales, bazo, intestino delgado, tejidos adiposos, estomago, hígado, pulmones, suero, colón, cerebro, corazón y músculo: la mayoría de estos órganos sirve de localización de formas de amastigotes. En el ratón, la miltefosina se distribuye de forma equivalente entre el plasma y los eritrocitos. 24 h después de la inyección intravenosa de miltefosina a ratones hembras, se recuperó el 63% de la radioactividad extraíble del hígado como compuesto inalterado. La miltefosina se caracteriza por una vida media de eliminación lenta (t½ de 160 h) y un aclaramiento plasmático reducido (Cl = 0.04 ml/kg/min) Tras administraciones repetidas de Milteforan a la dosis terapéutica de 2 mg/kg/día durante 28 días en perros alimentados, la concentración máxima plasmática (Cmax) fue cercana a 32582 ng.ml-1 ± 4030 ng.ml-1 con una media de Tmax de 5.0 ± 2.0 h y una AUC0-t de 649617 ?. 94478 ng.h.ml-1 después de la última administración. La vida media de eliminación obtenida después de la última administración es larga con un t½= 153 ± 13.7h. Por consiguiente, administraciones repetidas de Milteforan durante 28 días generan una acumulación con un factor de 7.65 ? 1.99. La miltefosina se elimina principalmente por vía fecal y aproximadamente el 10% de la dosis administrada se elimina sin metabolizar en las heces. La eliminación de miltefosina por la orina es ínfima.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
-Hidroxipropilcelulosa
-Propilenglicol
-Agua purificada
Período de validez
-Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta : 3 años.
-Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 1 mes.
Precauciones especiales de conservación
No requiere
Naturaleza y composición del envase primario
Frascos irrompibles de polietileno tereftalato de 30 ml, 60 ml, y 90 ml, herméticamente cerrados con un tapón de goma y una tapa de aluminio sellada. Caja de cartón que incluye frasco, 1 tapón dispensador, 1 jeringa dosificadora, guantes. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Nº de registro
1761-ESP
Con prescripción veterina