BENEFORTIN 2,5 mg 28 COM.

Benefortin Sabor 2,5 mg comprimidos para gatos y perros

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Hidrocloruro de benazepril: 2,5 mg (equivalente a 2,30 mg de benazepril)

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Comprimido.

Comprimido de color amarronado, ovalado, divisible y ranurado en ambos lados. Los

comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

4.1 Especies de destino

Perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Perros: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.

Gatos: Reducción de la proteinuria asociada a enfermedad renal crónica.

4.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.

No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.

No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Durante los ensayos clínicos (en perros o gatos) no se ha observado toxicidad renal del

medicamento veterinario. Sin embargo, en los casos de enfermedad renal crónica, se

recomienda monitorizar la creatinina plasmática, la urea y el recuento de eritrocitos durante el

tratamiento.

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GATOS Y PERROS,2444 ESP

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del benazepril en perros y gatos con un peso

inferior a 2,5 kg.

Los comprimidos masticables tienen sabor. Para evitar la ingestión accidental, mantener los

comprimidos fuera del alcance de los animales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales

Lávese las manos después del uso.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta.

Las mujeres embarazadas deberán tener especial precaución para evitar una exposición oral

accidental, ya que se ha observado que, en humanos, los inhibidores de la enzima convertidora

de la angiotensina (ECA) afectan al feto durante el embarazo.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca co ngestiva, el benazepril

se tolera bien, con una incidencia de reacciones adversas más baja que la observada en los

perros tratados con placebo.

Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos

transitorios de fatiga.

En gatos y perros con enfermedad renal crónica, el benazepril podría aumentar las

concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de

las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA es

compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y, por

tanto, no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros

signos.

El benazepril podría aumentar el consumo de comida y el peso en gatos.

Vómitos, anorexia, deshidratación, letargo y diarrea se han observado en raras ocasiones en

gatos.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

• Muy frecuentemente (más de 1 animal p or cada 10 animales tratados presenta reacciones

adversas)

• Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
• Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
• En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-

dos)

• En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo

casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia. La seguridad del hidrocloruro

de benazepril no se ha establecido en perras y gatas de cría, gestantes o lactantes. El

benazepril redujo los pesos ovario/oviducto en gatos cuando se administraron diariamente 10

mg/kg durante 52 semanas. Se observaron efectos embriotóxicos (malformación del tracto

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urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el hidrocloruro de benazepril se ha

administrado en combinación con digoxina, diuréticos, pimobendán y medicamentos veterinarios

antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables.

En humanos, la combinación de fármacos inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no

esteroideos (AINE) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensiva o a una

insuficiencia renal. La combinación de hidrocloruro de benazepril con otros agentes

antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, β -bloqueantes o diuréticos),

anestésicos o sedantes puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso

conjunto de AINE u otros medicamentos con efecto hipotensor deberá considerarse con

precaución. Deberá monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión

(letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.

Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o

amilorida no se pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio

cuando se utilice el benazepril en combinación con un diurético ahorrador de potasio debido al

riesgo de hipercalemia.

4.9 Posología y vía de administración

El medicamento veterinario debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida. La

duración del tratamiento es ilimitada.

Los comprimidos tienen sabor y la mayoría de perros y gatos los toman voluntariamente.

Perros:

El medicamento se debe administrar por vía oral a una dosis mínima de 0,25 mg (intervalo 0,25

– 0,5) de hidrocloruro de benazepril/kg peso una vez al día, de acuerdo con la tabla siguiente:

Peso del perro (kg) Benefortin Sabor 2,5 mg

Dosis estándar Dosis doble

2,5 - 5 1/2 comprimido 1 comprimido

>5 - 10 1 comprimido 2 comprimidos

La dosis puede doblarse, administrándose una vez al día, a una dosis mínima de 0,5 mg/kg

(intervalo 0,5-1,0), si el veterinario lo valora clínicamente necesario.

Gatos:

El medicamento se debe administrar por vía oral a una dosis mínima de 0,5 mg (intervalo 0,5 -

1,0) de hidrocloruro de benazepril/kg peso una vez al día, de acuerdo con la tabla siguiente:

Peso del gato (kg) Benefortin Sabor 2,5 mg

2,5 - 5 1 comprimido

>5 - 10 2 comprimidos

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

El benazepril redujo el recuento de eritrocitos en gatos normales a una dosis de 10 mg/kg peso

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una vez al día durante 12 meses y en perros normales a una dosis de 150 mg/kg peso una vez

al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en perros

y gatos a la dosis recomendada.

Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental.

El tratamiento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo,

benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la enzima

convertidora de la angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la angiotensina I

inactiva en angiotensina II activa y, por tanto, también reduciendo la síntesis de aldosterona. Por

tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la

vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos

remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).

El hidrocloruro de benazepril provoca una inhibición a largo plazo de la actividad de la ECA

plasmática en perros y gatos, produciendo una inhibición de más del 95% del efecto máximo y

una actividad significativa (>80% en perros y >90% en gatos) que persiste 24 horas tras la

administración.

El benazepril reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con

insuficiencia cardiaca congestiva.

En gatos con insuficiencia renal experimental, el benazepril normalizó la presión capilar

glomerular elevada y redujo la presión sanguínea sistémica.

La reducción de la hipertensión glomerular puede retardar la progresión de la enfermedad renal

por inhibición del daño añadido a los riñones. Ensayos clínicos de campo controlados con

placebo en gatos con enfermedad renal crónica (ERC) han demostrado que el benazepril redujo

significativamente los niveles de proteína urinaria y la proporción proteína/creatinina urinaria

(P/C); este efecto es probablemente debido a la reducción de la hipertensión glomerular y los

efectos beneficiosos sobre la membrana basal glomerular.

No se han observado efectos del hidrocloruro de benazepril en la supervivencia de los gatos

con ERC, pero el hidrocloruro de benazepril aumentó el apetito de los gatos, en particular en los

casos más avanzados.