CLINDASEPTIN 300 100COMP

Clindaseptin 300 mg cápsulas para perros.

Cada cápsula contiene:

Sustancia activa:

Clindamicina (como hidrocloruro de clindamicina) 300 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Cápsula.

Cápsula con cuerpo de color azul y tapa de color azul

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

• Para el tratamiento de heridas infectadas, abscesos e infecciones de la cavidad b u-

cal/dental causados por o asociadas a especies sensibles a la clindamicina de Staphyloco-

ccus, Streptococcus, Bacteroides, o por Clostridium perfringens y Fusobacterium necrop-

horum.

• Para el tratamiento de la osteomielitis causada por Staphylococcus aureus.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, o a

lincomicina, o pirlimicina.

No administrar a conejos, hamsters, cobayas, chinchillas, caballos o rumiantes ya que la

ingestión de clindamicina por estas especies puede causar desordenes gastrointestinales

severos.

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4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Durante terapia prolongada de un mes o más, deberían realizarse análisis periódicos de las

funciones hepáticas y renales y recuentos sanguíneos.

En animales con problemas renales y / o hepáticos severos acompañados por alteraciones

metabólicas severas, la dosis administrada debe ser determinada cuidadosamente y sus

condiciones deben ser monitorizadas mediante control sérico durante el trata miento con

clindamicina.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica

puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la clindamicina y reducir la eficacia

del tratamiento con lincomicina o con macrólidos debido a posibles resistencias cruzadas

Siempre que sea posible, la clindamicina sólo debe utilizarse en base a pruebas de sensibilidad

de las bacterias aisladas de los animales.

Cuando se utilice el medicamento deberán tenerse en cuenta las recomendaci ones oficiales y

locales sobre el uso de antimicrobianos.

La clindamicina y la eritromicina muestran resistencia paralela con lincomicina y resistencia

conjunta con otros antibióticos macrólidos. Existe una resistencia cruzada parcial a la

eritromicina y otros macrólidos

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales

Lávese las manos después de la administración del medicamento veterinario. Las personas

con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas (pirlimicina, lincomicina, clindamicina) deben

evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Lávese las manos después de manipular las cápsulas

No comer, beber o fumar mientras manipule el medicamento veterinario.

La ingestión accidental puede provocar efectos gastro -intestinales como dolor abdominal y

diarrea. Debe evitarse la ingestión accidental.

En caso de ingestión accidental, especialmente en niños, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Infrecuentemente puede observarse vómitos y diarreas. Infrecuentemente la clindamicina

puede producir el sobrecrecimiento de organismos no sensibles como Clostridios resistentes y

levaduras.

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En caso de sobreinf ección deben tomarse las medidas adecuadas teniendo en cuenta el

estado clínico.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

• Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta rea cciones

adversas)

• Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
• Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
• En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cad a 10.000 animales trat a-

dos)

• En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo

casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aunque los estudios realizados en ratas con dosis altas sugieren que la clindamicina no es

teratógena y no afecta significativamente a la actividad reproductora de machos y hembras, no

se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y lactancia, ni

en perros macho reproductores. Por tant o, la administración del medicamento veterinario

durante la gestación y la lactancia debe realizarse de acuerdo con la evaluación

beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

La clindamicina puede traspasar la barrera sangre -leche. Como conse cuencia, el tratamiento

en hembras en lactación puede causar diarreas al cachorro.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se observaron efectos bloqueantes neuromusculares con clindamicina, que posiblemente

puede potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. El uso simultáneo

con dichos medicamentos debe ser efectuado con precaución.

No administrar clindamicina junto con cloranfenicol o macrólidos, ya que comparten el mismo

punto de unión a la subunidad 50s y posiblemente pueden ocurrir efectos antagónicos.

Cuando la clindamicina y los aminoglucósidos (por ejemplo gentamicina) se usan

simultáneamente, no puede excluirse completamente el riesgo de producirse interacciones

adversas (fallo renal agudo).

La c lindamicina puede reducir los niveles de ciclosporina, por lo que se debe evitar su uso

simultáneo.

4.9 Posología y vía de administración

Para administración oral.

Heridas infectadas, abscesos e infecciones de la cavidad bucal o dental:

5,5 mg/kg de cli ndamicina cada12 horas durante 7 - 10 días (es decir, 1 cápsula por cada 54

kg de peso corporal dos veces al día).

Si no se observa mejoría después de 4 días, la sensibilidad de los patógenos implicados debe

ser reevaluada.

Infecciones dentales y periodo ntales - En el caso de tratamiento dental / quirúrgico debido a

una infección, la administración puede iniciarse previamente a dicho tratamiento.

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Osteomielitis:

11 mg/kg de clindamicina cada 12 horas durante un periodo mínimo de 4 semanas (es decir, 2

cápsulas por cada 54 kg de peso corporal dos veces al día). Si no se observa mejoría después

de 14 días la sensibilidad de los patógenos implicados debe ser reevaluada.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En perros, dosis de clindamicina de hasta 300 mg/kg/día por vía oral no fueron tóxicas

Ocasionalmente se observaron vómitos, pérdida de apetito, diarrea, leucocitosis y elevación de

las enzimas hepáticas (AST, ALT). En tales casos, se debe suspender inmed iatamente el

tratamiento y tratar a los animales de forma sintomática.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

La clindamicina es principalmente un antibiótico bacteriostático que pertenece al grupo de las

lincosamidas, que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas. La clindamicina es un análogo

clorado de la lincomicina. La actividad antibiótica de l a clindamicina se basa en la inhibición de

la síntesis bacteriana. El acoplamiento reversible a la subunidad 50s del ribosoma bacteriano

inhibe la translación de aminoácidos unidos al ARNt, evitando así la elongación de la cadena

peptídica. Por este motivo el modo de acción de la clindamicina es predominantemente

bacteriostático.

La clindamicina y la lincomicina presentan resistencia cruzada, que también es común entre la

eritromicina y otros macrólidos.

Puede producirse resistencia adquirida, por metilación del sitio de unión ribosómico mediante

mutación cromosómica en organismos gram positivos, o por mecanismos mediados por plás-

mido en organismos gram negativos.

La clindamicina ha mostrado tener actividad in-vitro contra los siguientes organismos (véanse

las CMIs a continuación):

 Cocos aerobios Gram-positivo, incluyendo: Staphylococcus aureus y Staphylococcus

pseudintermedius (cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Streptococcus

spp. (excepto Streptococcus faecalis).

 Bacilos anaeróbios Gram-negativos, incluyendo: Bacteroides spp., Fusobacterium ne-

crophorum.

 Clostridios: La mayoría de Clostridium perfringens son sensibles.

Datos CMI

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Los puntos de corte para la clindamicina veterinaria del CLSI están disponibles para perros en

el grupo de Staphylococcus spp y Streptococcus-β- hemolíticos en infecciones de piel y tejidos

blandos: S ≤ 0,5 μg/ml; I = 1-2 μg/ml; R ≥ 4 μg/ml (CLSI Julio 2013).

La incidencia de la resistencia a lincosamidas en Staphylococcus spp parece amplia en Eur o-

pa. Estudios recientes (2010) indican una incidencia entre 25 y 40%